中國(guó)仿制藥發(fā)展待提速
根據(jù)此前監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求，中國(guó)仿制藥的一致性評(píng)價(jià)無(wú)須直接對(duì)標(biāo)原研藥，也可以是已經(jīng)上市的仿制藥，因?yàn)閷?duì)標(biāo)允許誤差，可能會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)仿制藥與原研藥差距越來(lái)越大的現(xiàn)象，最終仿制藥與原研藥的藥效徹底喪失一致性。
此外，中國(guó)藥品生產(chǎn)廠商的工藝、流程、質(zhì)量控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)漏洞較多，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于藥品認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)差距較大，執(zhí)行力度也不足，這些因素都導(dǎo)致中國(guó)仿制藥難以得到業(yè)界認(rèn)可。
因此，中國(guó)仿制藥的發(fā)展亟待提速。根據(jù)國(guó)務(wù)院確定的2017年醫(yī)改重點(diǎn)任務(wù)，2017年10月底前將完成制定改革完善仿制藥管理政策的指導(dǎo)性文件。
根據(jù)年初國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，強(qiáng)調(diào)要加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。《意見(jiàn)》中談到，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)按相關(guān)指導(dǎo)原則主動(dòng)選購(gòu)參比制劑，合理選用評(píng)價(jià)方法，開(kāi)展研究和評(píng)價(jià)。對(duì)需進(jìn)口的參比制劑，加快進(jìn)口審批，提高通關(guān)效率。對(duì)生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案制管理，允許具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和其他社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等依法開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)。
食品藥品監(jiān)管等部門要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的指導(dǎo)，推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作任務(wù)按期完成。對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種;未超過(guò)3家的，優(yōu)先采購(gòu)和使用已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。
“發(fā)展仿制藥，首先是解決沒(méi)藥可用的問(wèn)題?，F(xiàn)在開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，主要是解決用上好藥的問(wèn)題，參比的對(duì)象是原研藥。”專家表示，加快推進(jìn)藥品一致性評(píng)價(jià)只是手段，最終目的是讓老百姓用上安全、有效的好藥，既不能不做一致性要求，也不能為了追求一致性而“沒(méi)藥可用”。
業(yè)內(nèi)人士建議，這個(gè)過(guò)程仍需借鑒印度藥品廠商的經(jīng)驗(yàn)，嚴(yán)格一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥進(jìn)行對(duì)標(biāo)，同時(shí)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)向國(guó)際看齊，這將改變部分藥企現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等流程，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，這是中國(guó)藥企長(zhǎng)足發(fā)展的出路所在。
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