近期，動脈網(wǎng)在查閱藥品批準(zhǔn)文號的時候發(fā)現(xiàn)不少“有趣”的現(xiàn)象，比如化藥和中藥的注冊類別弄反，不同藥品共用一個藥品批準(zhǔn)文號，一個批準(zhǔn)文號下面有多個劑型的現(xiàn)象。深究之下，發(fā)現(xiàn)藥品批注文號背后還有很多信息。補習(xí)下藥品批準(zhǔn)文號的相關(guān)歷史，整理了關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)文號的幾個點。

　　藥品批準(zhǔn)文號是啥?

　　藥品作為一種特殊的商品，管理較為嚴(yán)格。所以法律規(guī)定：“生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準(zhǔn)文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號之后，方可以生產(chǎn)該藥品。”

　　簡單理解，藥品批注文號就是藥品的生產(chǎn)許可，類似于圖書音像出版物的“ISBN”或者“ISRN”一樣。

　　這里還有需要注意的是，藥品批準(zhǔn)文號是會過期的(一般按照藥物的種類如新藥、改良型、仿制藥等有一定的存續(xù)期，時間是3年或者5年)，過期之后需要“再注冊”，批準(zhǔn)文號不變。

　　進口藥由于不在國內(nèi)生產(chǎn)，所以批準(zhǔn)文號不是生產(chǎn)必須，但是也需向相關(guān)部門報備，獲得藥品進口許可，也叫批準(zhǔn)文號。

　　藥品批準(zhǔn)文號都是誰批準(zhǔn)的?

　　上面說的是要向“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理”部門申請，其實就是國家藥監(jiān)局。不過這里還有一段往事是，國家藥監(jiān)局成立于1998年(原國家經(jīng)濟委員會下屬的國家醫(yī)藥管理局，合并衛(wèi)生部的藥政司，再吸收國家中醫(yī)藥管理局的部分機構(gòu)，成立了國家藥監(jiān)局，2003年再組建成國家食藥監(jiān)局)，在國家食藥監(jiān)局成立之前，能夠批準(zhǔn)藥品的有衛(wèi)生部、各省的衛(wèi)生廳，標(biāo)準(zhǔn)不一，基本是各自為政，也造成了藥品批準(zhǔn)文號混亂的問題。

　　為便于統(tǒng)一管理，從2002年1月1日，藥品批準(zhǔn)由國家食藥監(jiān)統(tǒng)一受理，也有了統(tǒng)一的編碼格式。

　　命名規(guī)則是啥?

　　根據(jù)食藥監(jiān)局(CFDA)發(fā)布的《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號工作的通知》，規(guī)范了藥品批準(zhǔn)文號的格式，并在全國范圍內(nèi)對藥品生產(chǎn)企業(yè)(進口)生產(chǎn)的藥品統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。規(guī)則如下：

　　藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字?；瘜W(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。

　　數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品(19代表1998、1999年批準(zhǔn)的，20代表2000、2001批準(zhǔn)的)，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。

　　數(shù)字第5至8位為順序號，也有規(guī)律可循，辨識點在于第五位數(shù)字。新藥后面四位為從0001開始，仿制藥從30001開始，轉(zhuǎn)讓換證從8001開始。也就是說，第五位是0，則是新藥;第五位是3，則是仿制藥;第五位是8，則是換證。

　　各地區(qū)代碼

　　藥品從研發(fā)到上市是一個系統(tǒng)性工程，化學(xué)藥上市需要十幾年的研發(fā)時間(從上萬種化合物中篩選)，耗資數(shù)億，之后還要進行多期臨床實驗，保證安全有效;相對來說，生物藥(以生物提取物為主)提供了較為高效的創(chuàng)新空間，所以生物藥給藥企帶來了價值重塑和彎道超車的機會，藥企的原研意愿較此前也大有提升。

　　我國已上市國產(chǎn)藥品約18萬種類，進口藥品4000多種。在藥物注冊申報方面，食藥監(jiān)局藥品評審中心的數(shù)據(jù)顯示，2016年藥審中心完成審評并送總局審批的注冊申請(再注冊、新藥注冊等)是12068件，較2015年提升了26%，有效消除了積壓。當(dāng)然，完成審評的還是化學(xué)藥為主，占到總量的83%。

　　企業(yè)數(shù)年的經(jīng)營就反映在藥品批準(zhǔn)文號上面，什么種類、哪個部門批準(zhǔn)的、什么時間注冊及通過的、是化學(xué)藥還是仿制藥、競爭情況怎么樣，都可以通過藥品批準(zhǔn)文號解讀出來。

　　另外值得注意的是，日前最高人民法院通過了相關(guān)規(guī)定，將藥品注冊臨床數(shù)據(jù)造假入刑，最高可判處死刑。結(jié)合該信息再看藥品批準(zhǔn)文號，就不會認(rèn)為其是簡單的一串?dāng)?shù)字了。

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